지난 2017년 12월 식약처로부터 주사제 GMP 승인을 받은 ㈜셀비온(대표 김권)이 국산 방사성의약품 공급을 위해 동아에스티(주)와 손을 잡았다.
셀비온은 8일 동아에스티와‘방사성의약품(MIBI, HMPAO 등)의 품목이전 및 사업제휴 협약식’을 체결했다고 밝혔다.
업계에 따르면, 최근 법령 개정으로 관련 생산시설이 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’ 적용을 받으면서 국내 생산을 통한 방사성의약품 공급에 차질이 있었는데, 이번 협약을 통해 간기능진단 방사성의약품인 메브로페닌을 생산하고 있는 셀비온은 방사성의약품 2품목을 추가 생산하게 된 것이다.
셀비온의 김권 대표는 “빠른 시일 내에 의약품을 생산‧공급하여 의약품을 필요로 하는 환자들이 안정적으로 진단 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
품목이전을 받은 의약품 중 MIBI는 방사성동위원소인 테크네슘(Tc)-99m 용액과 혼합하여 허혈성 심장질환 및 심근경색 진단과 부위 확인, 전체적인 심실기능을 평가하는 의약품이다.
또한 HMPAO는 뇌 신티그래피로 국부 뇌혈관 이상 진단 및 국소감염부위(복부내 감염)와 염증성 장질환 위치 확인‧진단하는 의약품이다. 환자 치료에 꼭 필요한 진단의약품으로, 기존 수입 방사성의약품에 의존하던 것을 국산 의약품으로 대체하게 되었다는 게 셀비온의 설명이다.
셀비온은 동아에스티로부터 이전받은 기술을 바탕으로 올해 하반기에는 식약처로부터 품목이전 허가를 성공적으로 취득하고 본격적인 생산을 시작할 예정이다.
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